首頁 抗感染系列藥物

羅紅霉素分散片

核準日期:2007年04月05日
修改日期:2010年04月23日
修改日期:2012年10月31日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2019年12月01日
羅紅霉素分散片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
藥品名稱
通用名稱:羅紅霉素分散片
英文名稱:Roxithromycin Dispersible Tablets
漢語拼音:Luohongmeisu Fensanpian
成份
本品主要成份為:羅紅霉素。
化學名稱:9-{O-〔(2-甲氧基乙氧基)甲基〕肟}紅霉素。
化學結構式:
 
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03
輔料為:微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、二氧化硅、交聯聚維酮、硬脂酸鎂。
性狀】本品為白色或類白色片。
適應癥
本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
規格】0.15g
用法用量
空腹口服,一般療程為5~12日。
成人  一次0.15g,一日2次;也可一次0.3g,一日1次。
兒童  一次按體重2.5~5mg/kg,一日2次。
不良反應
主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應,但發生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及 AST升高)、外周血細胞下降等。
禁忌】對本品、紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
注意事項
1. 肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上,如確實需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響,進食后服藥會減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。
6.使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。
7.同時使用其他藥品,請告知醫生。
8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報道對嬰兒的影響
不大,但仍需考慮是否中止授乳。
兒童用藥】尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。
老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變,不需調整劑量?;蜃襻t囑。
藥物相互作用
1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
藥物過量】目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量,應采取對癥治療。
【藥理毒理】
本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素??咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相
仿,對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原
體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。
本品可透過細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移,因而細菌蛋白質合成受到抑制。
藥代動力學
口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅霉素150 mg后約2小時達血藥峰濃度(Cmax),為6.6~7.9 mg/L,進食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4~15.5小時。
貯藏】密封,在干燥處保存。
包裝】 鋁塑包裝,6片/盒、10片/盒、12片/盒。
有效期】24個月
執行標準】 《中國藥典》2010年版二部
批準文號】 國藥準字H20059984
【上市許可持有人】
企業名稱:成都恒瑞制藥有限公司
注冊地址:成都高新區西部園區百草路18號
生產企業
企業名稱:成都恒瑞制藥有限公司
生產地址:成都高新區西部園區百草路18號
郵政編碼:611731
電話號碼:028-87846099
傳真號碼:028-87848309
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